肇庆市鼎湖区iso13485认证机构

发布时间：2025-03-12 02:00:00 丨 浏览次数：186

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肇庆鼎湖iso13485医疗器械质量认证科普：

培养问题意识

精益生产中注重抓品质、保证质量。所谓质量，就是满足客户的需求。它是由精益生产观念所定义出来的。

第一个标准是合规格

满足客户的需求，但客户并没有定规格，因此并不是简单的合规格就可以解决问题。

第二个标准是变异小

第三个标准是无偏差

由此，质量的定义包括以上三点：合规格、变异小、无偏差。

现场人员要有问题意识，看到问题要去解决，要去想办法找策略，定义就是找方向、评估目前的缺失，这也叫史瓦特模式。

在制定策略的时候，要衡量一下接这个单的得失，做这个单的能力够不够，如果能力不够就外包出去。所以当开发市场的时候，要定义清楚机会和风险各有多少，内部的优点缺点有多少。定下目标后还要有策略、有行动，到了最后一个写电脑程序的人时还要有所修正。

肇庆鼎湖iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前肇庆鼎湖企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了肇庆鼎湖企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

肇庆鼎湖景鸿iso认证有限公司，专业服务肇庆鼎湖本土企业17年，服务肇庆鼎湖超过300家企业，欢迎您的来电咨询。