肇庆市端州区iso13485认证机构

发布时间：2025-07-12 02:00:00 丨 浏览次数：290

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肇庆端州iso13485医疗器械质量认证科普：

从事生产管理的必要理念

计量化，精准展开计划是确实有效管制的基础；

系统化，使一般人都容易理解和学习运用，容易落实执行；

PDCA循环，是科学管理模式的延伸；

产销经营竞争力优先，即缩短产销时间（Lead Time），使得弹性与协   调—达成产销经营的目标。

从事生产管理的两个重点是计量化和系统化，通常还需要加上PDCA循环。缺乏计量化模式，做的计划就不够精确，不够周密，操作性就差。要做好计量化，一定要事先建立质量标准。系统化的目的很简单，就是希望人人都学会，人人都会做，不要在一个工厂里面，只有一个人做排程。从事生产管理，要精准地展开计划，而且有确实有效的管制，一定要做到计量化和系统化，做到人人都容易实施。

肇庆端州iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前肇庆端州企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了肇庆端州企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

肇庆端州景鸿iso认证有限公司，专业服务肇庆端州本土企业17年，服务肇庆端州超过300家企业，欢迎您的来电咨询。